需求編號

要求

必需/期望

生產能力：每臺設備干燥后物料80-100kg。應能確保干燥后的物料水分干燥均勻，物料水分能控制在3%以內，相同時間批與批之間結果的重復性好。

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工作溫度范圍：室溫+10℃-120℃（可隨時設定、調節），箱內溫度均勻，采用多點檢測（至少2個點），溫度分辨率：0.1℃,溫度準確度：≤±0.4℃，溫度均勻度：±2.0℃，箱內空載真空度＜-0.1Mpa。

Y

應留有驗證用的溫度檢測口。

Y

烘盤數量：32個。烘盤規格：460mm*640mm*45mm。烘盤材質為304不銹鋼，厚度:0.8 mm，該盤為一次沖壓成型盤。

Y

配水環真空泵，真空泵與烘箱之間配單向閥，以防倒吸。水環真空泵用水可循環使用，所配水箱容積不小于1m3（帶自動補水的浮球閥、出水口、回流口、排污口、溢流口）.

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內膛、管件、閥門全部采用高抗腐蝕304不銹鋼制造，溫度壓力表皆可校驗與認證，內膛光滑無死角,所有支架附件可完全移除；破真空時采針閥間接式供給,保護樣本不致飛散。

Y

與物料直接或間接接觸部件應為304不銹鋼，有材質證明。內壁碳鋼8mm厚，內貼2mm 厚304不銹鋼板,外板304不銹鋼板，板厚不低于1.5mm.保溫棉巖棉厚度80mm。加強筋板的厚度為12mm，材質Q235。

Y

加熱烘架盤管材質為SUS304，采用工業無縫管。注明加熱面積。

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采用蒸汽加熱。

烘箱前后裝有觀察視鏡（鋼化玻璃）。

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不銹鋼加熱烘架盤管為可拆卸式（采用快裝連接）。

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所有密封墊圈材質均為硅橡膠或聚四氟乙烯等符合新版GMP要求的材質。

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箱體裝有真空表和溫度計，放空接口、真空抽氣接口并安裝有安全閥。

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所有緊固件為不銹鋼件。

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內表面拋光處理，表面粗糙度：Ra≤0.6。外壁亞光處理。

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采用四點抽真空結構，使得箱內各點的抽氣速率均勻，保證箱內溫度均勻，確保物料干燥更均勻。

Y

設備內部無死角，物料無殘留，易清洗、拆卸、安裝。

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設備內外表面所有凹凸部件應全部采用圓弧過渡，保證無死角。

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潤滑部位密封結構合理，制作精良，能夠有效阻隔潤滑油脂向外滲漏和泄露，保證潤滑油脂不會對藥品造成污染。

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設備的外露電纜或輔助管線應配備潔凈套管。潔凈區內套管采用304拋光不銹鋼管。技術區內套管應該符合相關電氣施工規范要求。

Y

設備與物料接觸部件應結構合理、無死角、便于拆裝、表面光潔、易清洗，能耐受乙醇等消毒劑。

Y

設計安裝要求表面光潔，箱內四角均圓弧角制作，無死角，易清洗，排污好，同時箱內頂部弧形板以便使蒸發水順兩邊箱壁流。

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箱體與盤管連接采用快速不銹鋼活接連接，達到分開取出烘架清洗自如，組合起來即可工作，且操作方便、快捷、安全。

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密封性能好，連續工作20小時真空度均穩定不泄漏、不變形。

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烘盤、烘架，要求整體光滑、無毛刺銳邊，整體設備及單件均拋光處理。

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需求編號

要求

必需/期望

提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，完成平面布置圖，安裝施工圖設計。

Y

需求編號

要求

必需/期望

有效電源是：380/220V，三相五線。

需求編號

要求

必需/期望

賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新的未曾使用過。

Y

技術文件中應有按功能部件區分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

Y

設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養周期內，連續滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油和溫升現象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。

Y

設備在使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理。

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需求編號

要求

必需/期望

系統中所有部件選用材質，必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

Y

設備接觸物料部分均為304不銹鋼，密封墊均為食品級硅橡膠等符合新版GMP要求的材質，并提供有效的材質證明書。

Y

設備內表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡，或采用不低于135度倒角過渡，確保無死角易清潔。

Y

需求編號

要求

必需/期望

設備外露的轉動部分必須加304不銹鋼防護罩。

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距離設備1m處。設備運轉噪聲不得大于80dB。

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設備設計制造滿足相關設備安全設計規范。

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蒸發的水份由真空泵抽出，要求有防止蒸汽水凝倒流裝置；

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電源或電控系統故障恢復后，設備重新啟動必須由人工操作。

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設備所配電氣部件生產廠家應具有3C證書。

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需求編號

要求

必需/期望

設備制造質量進度關鍵控制點，須通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可繼續下一工序制造或組裝。

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編寫設備的FAT文件（設備工廠IQ/OQ）經用戶確認后，負責實施。

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需求編號

要求

必需/期望

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。

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設備系統到貨清單必須詳列每裝箱內容物。

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需求編號

要求

必需/期望

須提供文件清單，所有文件資料均須提供三份。

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須提供設備系統總裝配圖及外購件說明書、合格證。

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須提供設備系統操作保養手冊或說明書、故障排除說明書。

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須提供設備接觸物料部分的材質證明材料。

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須提供設備系統附屬配件清單,兩年內易損件之建議清單。

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須提供需配套的電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接線上以便核查)。

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須協助用戶編寫確認文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ），并與用戶共同完成驗證確認。

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儀器儀表校驗報告

需求編號

要求

必需/期望

 提供易損件清單

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配備檢修工具1套

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需求編號

要求

必需/期望

設備系統到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發現設備系統及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。

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設備系統到需方工廠后由需方負責搬運、吊裝，安裝期間供方派技術人員全程配合。

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供方負責把設備系統安全運至需方工廠的全部費用，供方負責對設備進行現場組裝、調試，需方提供必要的支持。

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設備系統到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在10個自然日內完成安裝,試車完畢。

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試車零件更換等寄送費用,由供應商負責。

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供應商進廠施工需遵守我方施工規則施工。

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需求編號

要求

必需/期望

依原廠提供之設備系統性能條件逐一驗收。

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依合約內容條件逐一驗收。

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機器安裝完成后供應商應有技術人員協同我方進行產品試生產，能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。

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試車期限為兩個月,如兩個月內該設備始終無法完成連續三批合格產品時，供應商需無條件免費收回該機器,其運費.裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。

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需求編號

要求

必需/期望

需提供書面及電子版的設備原理、操作及維護培訓資料。

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負責對需方技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使需方人員至一定熟練度,由雙方人員認可,費用由供應商自理。

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需求編號

要求

必需/期望

設備保修期自終驗收合格后算起12個月，重復出現的故障（質量問題）保修期順延。

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設備壽命周期內，供應商在接到用戶維修服務通知后須在4小時內予以回復，需要到現場解決問題。在48小時內趕到現場。

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在質保期限內,所供貨物在操作規程內出現任何問題, 乙方負責無償維修或更換；質保期后, 乙方終生提供及時的維修、維護。

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需求編號

要求

必需/期望

在供貨過程中如發現有任何漏項和缺項，在發貨清單中并未列入而且確實是乙方供貨范圍中應該有的，并且是滿足合同附件中技術規范對設備的性能保證要求所必須的，均應由乙方負責補足，且不發生費用問題。

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供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發生費用則全部由供應商自己承擔。

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供方應根據生產工藝要求對設備的壁厚、風量、加熱、制冷、除濕量等進行核算，保證滿足工藝要求。

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本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據。

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