URS1 

干燥塔：結構為立式圓筒、下錐封、上平蓋結構；風冷式夾套設計，夾套間隙50mm，物料在側壁上不停留焦化；不銹鋼SUS304材料制作，內表面Ra≤0.4μm，外表面Ra≤0.8μm。

必需

URS2 

干燥塔檢修門應帶觀察視鏡，硅膠條密封手動鎖緊，大小以方便人員進出為宜。

必需

URS3 

塔壁冷卻：防止霧化干燥后成形藥粉因溫度較高或長時間加熱干燥燒焦變性，塔壁應有冷卻裝置,主塔需加保溫層隔熱。

必需

URS4 

防止物料黏壁，下錐體上應有振蕩下料器，噴霧塔內應有吹掃裝置。

必需

URS5 

經過蒸汽加熱及電加熱補償加熱的熱風加熱前必須經過初中高效三級過濾凈化，加熱后為高效過濾；管道應為不銹鋼SUS304材料制作。

必需

URS6 

高速離心霧化機需變頻調速。噴頭電機風冷降溫，霧化器采用水冷降溫

必需

URS7 

為防止干燥的藥粉在冷卻過程中再次受潮，必須對冷卻空氣先進行冷凍除濕

必需

URS8 

物料采用“莫諾”衛生級泵進料

必需

URS9 

全密閉微負壓管道輸送

必需

URS10 

冷凍除濕機，二級旋風分離冷卻

必需

URS11 

最后在收粉車間集中收集，收料小桶

必需

URS12 

排風口排放標準應達到國家相應要求，應有濕式除塵系統

必需

URS13 

變頻器 、軸承、傳動軸等傳動系統應能滿足機器最大負荷產量要求，傳動系統的設計應充分考慮方便維護、保養與檢修。

必需

URS14 

配一套在線清洗設施（含噴槍、清洗加壓泵、清洗噴嘴等）

必需

URS15 

任何與物料接觸的工作部分和輸送管路必須采用SUS/AISI 304不銹鋼或其他GMP認可的材質，其余部分采用符合GMP要求的其它材料制成，并提供相關材質證明。

必需

URS16 

所有和物料直接接觸金屬部件的內表面拋光粗糙度<0.6微米，并經過鈍化處理。設備外表面為拋光的亞光不銹鋼本色, 不采用鏡面亮光的外表面。

必需

URS17 

鍋體內壁底部為圓弧過渡，無衛生死角，不會產生物料滯留現象。

必需

URS18 

設備外表面機械支架均采用304不銹鋼制作。

必需

URS19 

各部件與鍋蓋的連接為弧線形過渡。

必需

URS20 

設備表面所有緊固件都應為不銹鋼材質。

必需

URS21 

可拆卸部件應便于拆卸、清洗，并帶有衛生級快接卡箍。

必需

URS22 

墊圈，密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料，例如聚四氟乙烯硅橡膠，并提供相關材質證明。

必需

URS23 

所有的焊接口進行拋光處理，。

必需

URS24 

采用西門子的PLC和觸摸屏控制，可中文顯示，所有工藝參數可以設定，顯示，記錄、存儲和調用；觸摸屏放置設備操作現場，觸摸屏需防爆。

必需

URS25 

自控系統預留至少10％的PLC輸入/輸出接點。

必需

URS26 

需要配置主要工藝參數的數據采集和儲存追索系統。

必需

URS27 

設備主要工藝參數、運行狀態應能準確的顯示和控制，同時能實現至少10個以上工藝處方的儲存。

必需

URS28 

參數設定必須通過三級用戶權限管理保護（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。

必需

URS29 

設備必須設計有全自動運行模式和半自動/手動運行模式，可以根據用戶需要靈活切換程序。

必需

URS30 

斷電時，設備立即停穩，以保護操作工、設備和產品。恢復供電后設備不能自動開機，必須人工啟動。斷電后保證PLC數據不丟失，保證程序完整。

必需

URS31 

系統應具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導致設備停機的故障。

必需

URS32 

系統的設計應能夠防止斷電情況下數據或配置參數的丟失。

必需

URS33 

設備配用變頻器使用西門子等國際知名品牌，控制系統電器元件使用施耐德、歐姆龍等國際知名品牌。

必需

URS34 

設備控制系統采用隔離防爆設計，現場電器元件及電機、風機、泵均采用防爆型號，主控制系統放置在非防爆區

必需

URS35 

設備使用的泵、風機等均采用國內知名品牌。

必需

URS36 

可提供公用系統：

電源：AC380±5%V；三相五線；50Hz；

壓縮空氣：0.5～0.7MPa；

工業蒸汽：0.5～0.8MPa；

純化水：0.2～0.4MPa；

必需

URS37 

賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過。

必需

URS38 

閥門要求：設備的蒸汽閥門采用“斯派莎克”的產品，疏水器采用“斯派莎克”的杠桿浮球式閥門；

噪聲要求：設備運行過程中噪聲不可超過70分貝；配帶室內潔凈區和室外環境的防污染裝置。

必需

URS39 

清洗消毒要求：

設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。需要拆卸進行清洗的部件，應該采用快裝式接口。

所用材料能適應常用清潔消毒試劑。

所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

設備的設計要注意容器內呈圓弧連接，邊緣圓整化，沒有面和面的連接，容器內部無螺紋配件、不得出現裂縫和凹缺，滿焊和拋光來保證其容易清潔。

所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回。

必需